哪些經(jīng)營(yíng)范圍的藥品需要配備冷鏈設施設備？

答：一般而言生物制品是必須配備的，其他經(jīng)營(yíng)范圍中如果有冷藏藥品也應配備冷鏈設施和設備，具體按藥品標示的儲存條件執行。

11、按新版GSP要求，經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品必須有冷藏車(chē)嗎？

答：按新版GSP要求，經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的必須要有冷藏車(chē)，不能以冰箱代替。

12、按新版GSP要求，經(jīng)營(yíng)疫苗應有兩個(gè)獨立冷庫，可不可以和其他低溫藥品共用冷庫？

答：新修訂GSP沒(méi)有明確提出經(jīng)營(yíng)疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫，但明確提出經(jīng)營(yíng)疫苗應當配備兩個(gè)以上獨立冷庫。為體現其獨立性，可以理解為在保證庫容的前提下，其他冷鏈藥品可以?xún)Υ嬗谝呙缋鋷熘小?/p>

13、雖然有冷庫，也有經(jīng)營(yíng)范圍，但是一直未經(jīng)營(yíng)冷藏品種，問(wèn)還需要配備冷藏車(chē)、冷藏箱和保溫箱嗎？相關(guān)驗證還需要做嗎？

答：只要有藥品經(jīng)營(yíng)許可證上有該經(jīng)營(yíng)范圍，無(wú)論是否經(jīng)營(yíng)，都要要配備相關(guān)設備，也要做相關(guān)驗證。若長(cháng)期不經(jīng)營(yíng)，應申請核銷(xiāo)該經(jīng)營(yíng)范圍。對于其他經(jīng)營(yíng)范圍比如中藥材和中藥飲片等也是一樣要求。

14、請問(wèn)如果企業(yè)在一段時(shí)間內暫無(wú)冷藏藥品，可以關(guān)閉冷庫嗎？

答：可以。但要注意以下幾點(diǎn)（1）為保證設備的正常運行，即使正常停用期間，也要定期啟動(dòng)（比如一個(gè)月或一個(gè)季度）。（2）在啟用前必須按照企業(yè)相關(guān)制度，做好維護檢查工作；（3）如果停用時(shí)間超過(guò)企業(yè)規定的限度，要做性能驗證，合格后方可繼續投入使用。