企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房。如何理解此處的“相適應”？

答：一方面是要確保有與經(jīng)營(yíng)范圍相配套的各種專(zhuān)用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質(zhì)量。

首先核對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，對照經(jīng)營(yíng)范圍核查對應的專(zhuān)用庫區：

（1）須有獨立的冷庫；具有疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的須有兩個(gè)及以上獨立冷庫；具有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的冷庫區域不得低于準入標準。經(jīng)營(yíng)冷凍藥品的企業(yè)須根據品種規模設立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區。

（2）具有麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍需有特殊管理藥品專(zhuān)庫，庫房須劃分待驗區、退貨區、不合格品區。

（3）具有二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍需有二類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫或專(zhuān)柜，庫房須劃分待驗區、退貨區、不合格品區。

（4）具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)范圍需有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素專(zhuān)庫或專(zhuān)柜。

（5）具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍需有中藥材、中藥飲片專(zhuān)庫，直接收購中藥材的企業(yè)應設置驗收專(zhuān)庫或專(zhuān)區。

（6）有獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮、布局合理。

其次是對經(jīng)營(yíng)規模進(jìn)行確定，經(jīng)營(yíng)規模是指企業(yè)在認證及監督檢查時(shí)前12個(gè)月的實(shí)際物流規模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿(mǎn)足倉儲需求，滿(mǎn)足GSP的規定。衡量物流規模應當以12月內經(jīng)營(yíng)范圍中各類(lèi)別藥品的量分別判斷，不能以平均庫容量來(lái)代替，另外要有20%的預留空間。

2、請問(wèn)新版GSP對倉庫面積有沒(méi)有具體規定？對冷庫面積有沒(méi)有相應規定？

答：沒(méi)有具體規定，與企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)規模相適應，但不得低于各省的許可準入標準。冷庫庫容應能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應當在冷庫內完成。