臨沂品質(zhì)醫藥冷庫建設、臨沂GSP認證醫藥冷庫、郯城醫藥冷庫安裝;
新版GSP附錄5《驗證管理》規定,企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求,對冷庫、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動(dòng)監測系統等進(jìn)行驗證,確認相關(guān)設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求,可安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專(zhuān)項驗證、定期驗證及停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)限的驗證驗證布點(diǎn)計算標準:GSP附錄5.《驗證管理》
第七條 應當根據驗證的對象及項目的具體情況,合理布局驗證測點(diǎn)。
。ㄒ唬⿷斣隍炞C對象內一次性同步布點(diǎn),確保測點(diǎn)數據的同步、有效;
。ǘ┰诟黝(lèi)設備中應當進(jìn)行均勻性布點(diǎn)和特殊項目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn);
。ㄈ┟總(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數量不得少于9個(gè),倉間各角及中心位置均應當布置測點(diǎn),每?jì)蓚(gè)測點(diǎn)的水平面間距不得大于5米,垂直間距不得超過(guò)2米;
。ㄋ模⿴旆棵總(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機至少布置5個(gè)測點(diǎn),庫房中每組貨架或建筑死角(包括房柱)的風(fēng)向死角位置至少應當布置3個(gè)測點(diǎn);
。ㄎ澹┟總(gè)冷藏車(chē)箱體內均勻性布點(diǎn)數量不得少于9個(gè),每增加20立方米增加9個(gè)測點(diǎn),不足20立方米的按20立方米計算;
。┟總(gè)冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數量不得少于5個(gè)
{{item.AppContent}}