條款號

檢查項目

所對應附錄檢查內容

*02802 

從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關(guān)法律法規、專(zhuān)業(yè)知識、相關(guān)制度和標準操作規程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

*04901 

經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營(yíng)規模和品種相適應的冷庫。

1.冷庫設計應當符合國家相關(guān)標準要求。

2.應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。

*04903 

冷庫應當配備溫度自動(dòng)監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。

1.冷庫具有自動(dòng)調控溫濕度的功能。

2.冷庫配置溫濕度自動(dòng)監測系統。

3.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲存過(guò)程中的溫濕度數據。

4.具有遠程及就地實(shí)時(shí)報警功能。

5.可通過(guò)計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

*04906 

經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車(chē)。

1.冷藏車(chē)的配置符合國家相關(guān)標準要求。

2.冷藏車(chē)廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。

3.冷藏車(chē)廂內部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

*04907

經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應當配備車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設備。

1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。

2.冷藏箱具有自動(dòng)調控溫度的功能。

3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

05101 

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過(guò)程中對溫度控制的要求。

企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過(guò)程溫度符合要求。

*05102

冷藏車(chē)具有自動(dòng)調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

1.冷藏車(chē)具有自動(dòng)調控溫度的功能。

2.冷藏車(chē)配置溫濕度自動(dòng)監測系統。

3.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運輸過(guò)程中的溫度數據。

4.具有遠程及就地實(shí)時(shí)報警功能。

5.可通過(guò)計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

*05103 

冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

1.車(chē)載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動(dòng)監測系統。

2.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運輸過(guò)程中的溫度數據。

3.具有遠程及就地實(shí)時(shí)報警功能。

4.可通過(guò)計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

05201 

儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專(zhuān)人負責，并建立記錄和檔案。

定期對冷庫、冷藏車(chē)以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護并記錄。

*05601 

企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備。

企業(yè)應當依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。

*07401 

冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應當對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

1.企業(yè)應當按照《規范》的要求， 進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。

2.檢查運輸藥品的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱是否符合規定。

3.查看冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數據，導出、保存并查驗運輸過(guò)程的溫度記錄，確認全過(guò)程溫度狀況是否符合規定。

4.收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱(chēng)、數量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點(diǎn)、啟運時(shí)間、運輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、收貨人員等。

5.對未按規定使用冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱運輸的，應當拒收。

6.對運輸過(guò)程中溫度不符合要求的，應當拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門(mén)處理。

*07502

冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫內完成。

*08502

企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒(méi)有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進(jìn)行儲存。

08512

拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

*10103

應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。

*08508

藥品堆碼垛間距不小于 5厘米，與庫房?jì)葔�、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

1.冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合《規范》的要求。

2.冷庫內制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內,以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。

3.冷藏車(chē)廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

*08604

養護人員應當對庫房溫濕度進(jìn)行有效監測、調控。

藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規定范圍時(shí)，應當及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。

08605

養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀(guān)、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養護記錄。

企業(yè)應當由專(zhuān)人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養護檢查。

 10102

車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。

1.使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過(guò)驗證的標準操作規程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

2.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。

3.按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時(shí)限相適應的蓄冷劑。

4.藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動(dòng)溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。

10104

裝車(chē)前應當檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運行狀態(tài)，達到規定溫度后方可裝車(chē)。

1.使用冷藏車(chē)運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經(jīng)過(guò)驗證的標準操作規程進(jìn)行操作。

2.提前打開(kāi)制冷機組和溫度監測設備，對車(chē)廂內預熱或預冷至規定的溫度。

3.開(kāi)始裝車(chē)時(shí)關(guān)閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車(chē)。

4.藥品裝車(chē)完畢，及時(shí)關(guān)閉車(chē)廂廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉情況，并上鎖。

5.啟動(dòng)溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。

10702 

運輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

*10801 

在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實(shí)時(shí)監測并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

1.冷藏、冷凍藥品運輸過(guò)程中，應當實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

2.運輸過(guò)程中溫度超出規定范圍時(shí)，溫濕度自動(dòng)監測系統應當實(shí)時(shí)發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調控。