新版GSP要求藥品經(jīng)營(yíng)和流通企業(yè)必須構建溫濕度監控系統，并經(jīng)過(guò)科學(xué)測試形成驗證報告，以備藥監部門(mén)檢查。一般陰涼庫、常溫庫、藥品器械庫、中藥飲片庫、冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱都在檢查范圍，作為重點(diǎn)檢查對象的冷庫在提交驗證報告時(shí)需要注意哪些問(wèn)題呢？新版GSP要求關(guān)于冷庫驗證方案-冷庫驗證報告需要注意的問(wèn)題
1、產(chǎn)品功能必須符合新版GSP要求。冷庫安裝的測點(diǎn)應該選用分體型產(chǎn)品，即溫濕度傳感器與變送器分離，安裝時(shí)將溫濕度傳感器放置于冷庫內，而變送器安裝在冷庫外，變送器要自帶液晶溫濕度顯示，這樣不用打開(kāi)冷庫門(mén)即可知道內部溫度和濕度。
2、按規范要求布置監測點(diǎn)：平面單庫20㎡以下應不少于2個(gè)監測點(diǎn)，20-50㎡不少于3個(gè)監測點(diǎn)，50-150㎡應不少于4個(gè)監測點(diǎn)；151-300㎡應不少于5個(gè)監測點(diǎn)。如果少于以上要求，則不能通過(guò)藥監部門(mén)檢查。
3、安裝調試時(shí)要注意溫度范圍控制在2~8℃，濕度范圍控制在45~75%，如果超限則應該有三地報警，即：變送器就地蜂鳴報警、控制室聲光報警、管理員手機短信報警。
4、現場(chǎng)驗證時(shí)的測溫設備必須經(jīng)過(guò)省級以上計量部門(mén)的校準，并出具相關(guān)證書(shū)，否則報告無(wú)效。
5、現場(chǎng)驗證時(shí)的測溫設備布點(diǎn)必須符合制冷原理，結合“制冷系統設計原理”進(jìn)行合理驗證測試布點(diǎn)。每個(gè)驗證對象采用一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數據的同步和有效。待驗證庫區進(jìn)行綜合考慮的均勻性布點(diǎn)，高度方向對倉庫進(jìn)行分層監測，均分3個(gè)層面：第一層距地面10cm，第二層中間位置，第三層距庫頂30cm。垂直間距不大于2米，水平面間距不大于5米。水平面方向距墻30cm。
對特殊目的和特殊性項目點(diǎn)進(jìn)行布局，包括進(jìn)/出風(fēng)口、門(mén)、窗、照明等位置至少布置5個(gè)測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑死角的風(fēng)向死角位置至少應當布置3個(gè)測點(diǎn)。
以上是北京精創(chuàng )首工冷鏈技術(shù)公司總結的新版GSP要求關(guān)于冷庫驗證方案-冷庫驗證報告需要注意的問(wèn)題，對于新的法規條例我們會(huì )不斷學(xué)習更新我們的冷庫驗方案-冷庫驗證報告，幫助客戶(hù)順利通過(guò)藥監部門(mén)檢查。
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